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非藥品冒充藥品的法律規則

2018-11-08 18:48:00 中兆律師事務所 閱讀

2018年5月21日,《中國醫藥報》刊登中兆律所張麗穎律師撰寫的《“非藥品冒充藥品”的法律規制》一文,該文針對多部門執法的分工與銜接、行政處罰與刑罰的區別和聯系,刑法罪名的競合等問題,提出要準確把握“誰審批誰負責”、“一事不再理”、“禁止重復評價”等原則。


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 藥品是特殊商品,直接關系廣大人民群眾的身體健康和生命安全,為了實現對危害廣大人民群眾用藥安全的違法行為的全覆蓋和有效管控,相關法律法規對“非藥品冒充藥品”等行為進行了規定,但違法行為的現實多樣性和復雜性以及對相關規定的理解不同,使得對“非藥品冒充藥品”的法律規制存在一些爭議。

一、聚焦內涵:立法和執法實踐

《藥品管理法》第48條規定,“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥。該部藥品管理的基本法律將以非藥品冒充藥品明確列入了假藥的認定范圍,但具體是指哪些非藥品,如何界定“冒充”行為,該法律本身并沒有細化規定。

《藥品管理法實施條例》第42條規定,“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是,法律、行政法規另有規定的除外”。

在藥品行政管理方面,原衛生部等六部門聯合印發《藥品安全專項整治工作方案》(國食藥監辦〔2009〕342號),原國家食品藥品監督管理局曾發布《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》(2009年第69號)、《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》(國食藥監稽[2010]204號)等。據此開展了整治專項行動,發現的非藥品冒充藥品的違法行為常見情形有:(1)名稱與藥品名稱相同或相似。如標示為普通食品的“復方甘草片”直接使用了藥品名稱“復方甘草片”作為其名稱;(2)包裝與藥品包裝相似。如標示為保健用品的“新達克寧”仿冒知名藥品“達克寧”,包裝外觀也與藥品極為相似;(3)在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如標示為保健用品的“痔瘡膏”名稱暗示產品具有治療痔瘡的療效;(4)隨意添加藥物成分。如標示為保健用品的“666皮炎平”在產品外包裝上明確標示含有“復方醋酸地塞米松”。

從上述專項工作方案和工作部署中可見,所謂“非藥品冒充藥品”是指,在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品。

二、存在問題:兩個爭議點

雖然上述規定對于“非藥品冒充藥品”有了相對明確的界定,但在執法司法實踐中,仍然存在一些容易引發爭議的問題。

從被處罰人的角度看,常見的問題是:被處罰人往往提出其產品系食品、保健用品、保健食品、化妝品或消毒產品,本身不屬于《藥品管理法》的管理范圍,不應當進行藥品行政處罰。

從執法機關的角度看,常見的問題是:刑罰和行政處罰規制之間的關系問題。《藥品管理法》第73條規定,“生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任”。雖然該條規定了區分了違法和犯罪兩部分,但是《刑法》第141條規定了“生產銷售假藥罪”,該罪名是行為犯,即存在生產銷售假藥的行為即構成犯罪,造成不同危害后果的,對應不同的刑罰種類和期限。該罪名中的假藥是指依照《藥品管理法》的規定屬于假藥或者按假藥處理的藥品、非藥品。據此,有觀點認為,為加大對該種行為的制裁和打擊力度,非藥品冒充藥品的行為一旦成立,應當直接追究刑事責任。

三、解決對策:把握三個原則

筆者認為,厘清上述兩個問題的基礎是充分、準確理解三個法律原則。

一是正確理解運用“誰審批誰負責”原則。首先,對于非藥品冒充藥品的,對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的,由藥品管理部門進行調查處理。其次,如果非藥品是經過主管行政機關批準的產品,應當移交有關的主管部門進行管理。例如,消毒產品冒充藥品的,交由衛生行政部門依法處理。鑒于相關產品取得了主管部門的上市許可,這樣的做法既是尊重產品本身的屬性,也是符合行政行為的公定力和公信力,會使行政管理更為合法和順暢。再次,對于多個行政管理部門都有管理職責的,按照各自職責進行查處。例如,保健食品廣告應聲明“本品不能代替藥物”,并且應取得保健食品廣告批準文件,如發現非藥品冒充藥品涉及違法宣傳的,依照《食品安全法》、《廣告法》及保健食品廣告管理規定,由各相關部門依法查處,發證部門撤銷其廣告批準文號并依法移送工商行政管理部門處理。

其二,正確理解“一事不再罰”原則。《行政處罰法》第24條規定“對當事人的同一違法行為,不得給予兩次以上罰款的行政處罰”。行政處罰中的一事不再罰,限制了不再給予的是“行政處罰”,并且是其中的“罰款”這一種類,并不包括“刑罰”。因此,對于非藥品冒充藥品的行為,主管行政機關進行行政處罰,與公檢法機關依法追究相關主體的刑事責任并不排斥。因此,不僅相關行政機關應當加強信息通報,行政機關在發現存在以非藥品冒充藥品的違法行為時,應當及時向公安機關進行通報和移送。同時,在此種情形下,主管行政機關的管理責任仍然存在。行政處罰中的沒收違法所得、并處罰款、撤銷批準文件、責令停產停業、吊銷許可證等,與刑事處罰中拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑、并處罰金和沒收財產等,管理手段不同,規制效果沒有完全替代性。此外,司法機關對于是否屬于假藥難以認定的,還需要藥品管理機關出具認定意見。

其三,正確理解刑法“禁止重復評價”原則。“禁止重復評價”原則是指在刑法中存在想象競合或法條競合時不能對同一行為進行重復的刑罰。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定,以提供給他人生產、銷售藥品為目的,違反國家規定,生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料,情節嚴重的,依照刑法第225條的規定以非法經營罪定罪處罰,同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。可見,對于“非藥品冒充藥品”除了涉及“生產銷售假藥罪”,還可能涉及“非法經營罪”、“生產銷售偽劣產品罪”、“以危險方法危害公共安全罪”等罪名。在法條競合或想象競合的情形下,不應對非藥品冒充藥品的行為進行二次刑罰評價,應當依據相關規定確定一個罪名。此外,由于所謂冒充藥品的非藥品品種、數量等具體情況不同,也存在情節顯著輕微、危害不大的情形,總體而言,在對非藥品冒充藥品進行刑法規制時,除了考慮具體罪名的構成要件外,應當注意刑法總則對犯罪的定性和刑罰的規定。


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